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标准物质期间核查:开封的和未开封的有区别

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(1)未开封的CRM(有证标准物质) 对未开封的CRM,管理员或使用者要核查该CRM是否在有效期内,以及是否按照该CRM证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存。若满足要求,该CRM不需要再进行期间核查。

(2)已开封的CRM 对已开封的CRM,实验室要确保其在有效期内使用。若该CRM在有效期内允许多次使用,要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。必要时,根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况,按如下(3)核查方式对其特性量值进行核查。

 (3)期间核查的方式 期间核查可以采取以下方式中的一种:

 a)检测足够稳定的、不确定度与被核查对象相近的实验室质控样品;

 b)与上一级或不确定度相近的同级CRM进行量值比对;

 c)送有资质的检测/校准机构确认;

 d)进行实验室间的量值比对;

 e)测试近期参加能力验证且结果满意的样品;

 f)采用质量控制图进行趋势检查等。

 在实际工作中,实验室通过质量控制结果或质控图来判断RM的稳定性是最常用的方式。质控结果稳定也就证明了RM的稳定性,此时就不需要进行额外的期间核查。 

(4)核查频次 实验室可通过日常的质控结果和质控图来监控RM的稳定性。

在特殊情况下,如果没有质控数据时,期间核查的频次可以参考以下建议: 

未开封的CRM在使用前按(1)的要求进行一次核查。 已开封且未使用完或可重复使用的CRM,按证书要求,在开瓶有效期内,至少进行一次期间核查。在某些情况下(如检测结果出现了离群值、储存条件发生变化等),使用人员对其量值产生怀疑时,需要增补期间核查频次。

---仅供参考----

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